【食闻药事】我局发布药品批发企业异地设置仓库许可标准相关问题征求意见的通知
为方便药品批发企业储存配送药品，确保药品质量安全，现将《关于药品批发企业异地设置仓库许可标准相关问题的通知》（征求意见稿）向社会予以公布，欢迎大家在2016年2月3日前提修改意见、建议。
关于药品批发企业异地设置仓库许可标准等相关问题的通知
（征求意见稿）
一、异地设置仓库的基本要求
（一）异地设置仓库面积不得小于2000平方米，不能超过两个平面，不同的平面应该在同一地址，并按批发企业的经营范围划分与经营规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等库区。
（二）异地设置仓库应配备仓库负责人，专职质量管理人员，并按GSP要求配备相关人员负责对药品的收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输的管理，接受企业总部的监督与指导。
（三）异地设置仓库必须使用企业的计算机系统，与企业的系统实时对接，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
（四）药品批发企业应制定异地设置仓库质量管理体系文件，确保异地仓库药品质量安全。
（五）异地设置仓库配送药品时，企业应当严格执行《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）文件和“两票制”的要求。
二、异地设置仓库的申报程序
异地设置仓库的企业应向省食品药品监督管理局提出申请，经省局认证审评中心综合审评后，符合规定要求的给予办理许可手续，许可决定由省局抄送企业注册地和异地设库所在地的设区市食品药品监管部门。
三、异地设置仓库的监管要求
（一）药品批发企业对所设置异地仓库药品质量安全负全责。
（二）按照属地管理的原则，异地设置仓库由所在地食品药品监管部门负责日常监管工作。